您知道「口罩」也是醫療器材嗎?
16 Dec 2021
您知道「口罩」也是醫療器材嗎?
「為什麼有些口罩標示醫療器材許可證號碼呢？」沒錯！市面上部分口罩是醫用口罩，用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，依照不同功能與設計，可分為：為執行手術程序而穿戴的口罩（屬第2等級醫療器材，中風險性），以及其它醫用口罩（屬第1等級醫療器材，低風險性）。
醫用口罩規範為何？
醫用口罩皆應符合國家標準CNS14774（T5017）「醫用面罩」或其他具等同性國際標準的性能規格要求；另若標示／宣稱具N95（等同或以上者）效果的醫用口罩者，其防護效率及呼吸氣阻抗（壓差），則改依CNS14755（Z2125）「拋棄式防塵口罩」D2等級（等同或以上者）的性能規格要求，另「阻隔PM2.5」非屬醫療效能。
那裡可購買醫療器材？
販賣醫療器材的業者，必須先取得各縣市衛生局核發的販賣業藥商許可執照，消費者購買醫療器材時，應先認明店家持有前述執照。基於醫療器材不同於一般商品，不是所有品項都合適透過通訊交易通路（包括網路、電視購物、以型錄販賣等）販售，為保障民眾健康安全，衛生福利部於106年3月16日公告得於通訊交易通路販售的醫療器材品項，第1等級與第2等級的醫用口罩，都是可以經由通訊交易通路販售的品項。
通訊交易通路應設有諮詢專線供消費者洽詢，也必須在通路明顯可見處，讓消費者辨識諮詢專線。消費者購買醫療器材時，也應注意產品資訊，如：產品名稱、許可證字號、使用方法、藥商名稱、地址、以及許可證字號等。
「為什麼有些口罩標示醫療器材許可證號碼呢？」沒錯！市面上部分口罩是醫用口罩，用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，依照不同功能與設計，可分為：為執行手術程序而穿戴的口罩（屬第2等級醫療器材，中風險性），以及其它醫用口罩（屬第1等級醫療器材，低風險性）。
醫用口罩規範為何？
醫用口罩皆應符合國家標準CNS14774（T5017）「醫用面罩」或其他具等同性國際標準的性能規格要求；另若標示／宣稱具N95（等同或以上者）效果的醫用口罩者，其防護效率及呼吸氣阻抗（壓差），則改依CNS14755（Z2125）「拋棄式防塵口罩」D2等級（等同或以上者）的性能規格要求，另「阻隔PM2.5」非屬醫療效能。
那裡可購買醫療器材？
販賣醫療器材的業者，必須先取得各縣市衛生局核發的販賣業藥商許可執照，消費者購買醫療器材時，應先認明店家持有前述執照。基於醫療器材不同於一般商品，不是所有品項都合適透過通訊交易通路（包括網路、電視購物、以型錄販賣等）販售，為保障民眾健康安全，衛生福利部於106年3月16日公告得於通訊交易通路販售的醫療器材品項，第1等級與第2等級的醫用口罩，都是可以經由通訊交易通路販售的品項。
通訊交易通路應設有諮詢專線供消費者洽詢，也必須在通路明顯可見處，讓消費者辨識諮詢專線。消費者購買醫療器材時，也應注意產品資訊，如：產品名稱、許可證字號、使用方法、藥商名稱、地址、以及許可證字號等。
如何分辨醫療器材許可證字號？
不論是本國製造或由外國輸入的醫療器材，都必須取得衛生福利部核發的醫療器材許可證，並列有字號，如下表：
歡迎大家到食藥署網站的「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢」系統網頁（路徑：食品藥物管理署首頁http://www.fda.gov.tw > 業務專區 > 醫療器材 > 醫療器材許可證資料庫）查詢相關資訊。
歡迎大家到食藥署網站的「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢」系統網頁（路徑：食品藥物管理署首頁http://www.fda.gov.tw > 業務專區 > 醫療器材 > 醫療器材許可證資料庫）查詢相關資訊。
發現不良品或有不良反應時？
消費者使用醫療器材時，若發現品質不良（如：未使用即有產品破損），或因使用醫療器材發生嚴重不良反應，除了向產品原購買的藥商反應外，請立即通報衛生福利部建置的「全國藥物不良反應通報中心」，醫療器材不良反應通報專線(02)2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/tcbw
文章轉載自：衛生福利部食品藥物管理署
